[제약바이오] 녹십자·비보존·광동제약·인공지능신약개발지원센터

◆ 녹십자 '헌터라제' 유럽 희소질환 의약품으로 지정

GC녹십자는 자사 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 유럽의약청(EMA)으로부터 희소질환 의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다.

회사는 헌터라제ICV가 유럽 희소질환 의약품 승인을 위한 기준인 유병률(1만명 당 5명 이하)과 ‘의학적 타당성 등 모든 기준을 충족했다고 설명했다.

헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관 장벽을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.

이번 지정을 통해 헌터라제ICV는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV투여 치료법 대비 환자에게 상당한 혜택을 줄 수 있음을 인정받았다. 일본에서 진행된 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경 손상의 핵심 원인 물질인 헤파란황산을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달 연령 개선에도 긍정적인 효과를 보인 바 있다.

GC녹십자 허은철 대표는 “헌터라제ICV가 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있음을 또 한 번 증명한 셈”이라며 “전 세계 헌터증후군 환자의 삶에 의미 있는 변화를 만들기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

헌터증후군은 IDS효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희소질환으로, 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다. 일반적으로 약 70%의 환자가 중추신경 손상 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.

  ◆ 비보존, 비마약성 진통제 美 2a상 논문 ‘임상 마취 저널’ 채택

비보존은 현재 한국과 미국에서 임상 3상을 진행 중인 비마약성 진통제 오피란제린((VVZ-149) 주사제의 미국 2a상 논문이 임상 마취 저널(JCA, 임팩터지수 9.45)에 채택됐다고 2일 밝혔다.

해당 임상시험은 2015년부터 2016년까지 하버드 의대 부설 병원 3개 기관에서 총 60명을 대상으로 진행한 ‘복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 진통 효능 및 안전성 평가’로 비보존이 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원으로 수행한 글로벌 임상 2a상이다.

임상 결과, VVZ-149는 오피오이드 소모량을 40% 줄이고 통증 강도를 위약군에 비해 유의하게 경감시켰다. 시험 책임자인 하버드 의대 마취통증학과 네델코비치 교수는 “이렇게 통증에 민감한 환자군은 마약성 진통제를 과량 사용하고도 통증이 제어되지 않아 수술 후 통증 치료가 매우 어려웠다”며 “VVZ-149가 이들의 통증을 안전하고 효과적으로 제어하는 것은 임상적으로 매우 중대한 발견”이라고 말했다.

비보존 이두현 회장은 “주변 상황으로 인해 임상이 지연되고 있지만, VVZ-149의 근본적인 효능과 안전성에는 변함없는 만큼 임상 3상의 성공을 위해 모든 임직원이 노력하고 있다”고 덧붙였다.

VVZ-149의 미국 임상 3상은 코로나19로 인해 일시 중단됐으나, 최근 임상 재개를 결정했다.

  ◆ 광동제약, 냉온찜질 동시 효과 파스 출시

광동제약은 핫파스와 쿨파스 성분을 모두 갖춰 냉온찜질 효과를 동시에 기대할 수 있는 ‘케이디 알엑스 플라스타’를 출시했다고 2일 밝혔다.

케이디 알엑스 플라스타에는 소염진통 성분인 살리실산메틸 등 총 7가지 성분이 함유돼있다. L-멘톨과 박하유 등 쿨파스 성분은 부착 시 청량한 느낌을 주며, 지혈 작용을 돕고 초기 염증이 확산하지 않도록 한다.

시간이 지나면서 핫파스 성분인 노닐산바닐릴아미드가 림프관을 확장해 면역물질 순환을 돕고, 소염진통제 성분이 피부에 침투할 수 있도록 도와 통증을 줄인다.

이 제품에는 이 밖에도 피부보호제로 쓰이며 탈·부착할 때 피부 알러지 반응을 최소화하는 산화아연과 DL-캄파, 니코틴산벤질이 포함돼 있다고 회사는 설명했다.

퇴행성 관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건초염, 건주위염, 상완골상과염, 근육통, 외상 후의 부기나 통증 등으로 약사의 지도에 따라 1일 1~2회 통증 부위에 부착하면 된다.

광동제약 관계자는 “기온이 내려가면서 몸이 움츠러들고 유연성이 떨어지면서 관절을 삐거나 근육통을 호소하는 경우가 많아졌다”며 “냉온찜질을 한 번에 할 수 있는 파스로 간편하고 효율적으로 통증을 관리할 수 있는 제품”이라고 설명했다.

  ◆ 인공지능신약개발센터, 獨 AI 기업과 MOU 체결

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 독일 인공지능 전문 기업 아답(Adap)사와 ‘한국형 연합형신약개발(K-FDD)’ 협력을 위해 최근 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다.

연합형신약개발은 각 기관이 보유한 보건의료 원시 데이터 자체를 직접 교류하지 않으면서 각자 보유한 데이터로 분석한 능력만 공유한다. 지난 2019년 구글이 발표한 연합학습 기술을 적용, 데이터가 아닌 AI 알고리즘을 수집해 결과를 도출한다는 점에서 모든 데이터를 서버로 모아 학습하는 기존 AI 방식과 차이가 있다.

또 개인의 식별정보 수집 없이 AI 학습이 가능해 개인정보 유출 우려가 없고, 데이터 수집 및 구축에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있다. 연합학습 기법을 신약 개발에 적용한 대표적인 사례로는 유럽의 MELLODDY 컨소시엄이 있다. MELLODDY 컨소시엄은 각 기업의 지적재산권은 보호한 상태로 데이터를 활용할 수 있는 AI 플랫폼을 개발, 합동 연구를 진행한다. GSK, 머크, 노바티스 등 10개의 글로벌 빅파마를 포함한 17개 기관이 10억개 이상의 약물 개발 데이터를 활용하고 있다.

AI신약개발지원센터는 국내에 이 같은 FDD 플랫폼을 구축하기 위해 국내·외 다양한 기업 및 기관 등과 협력을 확대하고 있다. 이번에 양해각서를 체결한 아답은 지난 2020년 영국 케임브리지대학, 옥스퍼드대학 출신 연구원들이 창립한 기업으로, 연합학습과 관련해 세계에서 널리 사용 중인 오픈소스 소프트웨어 툴 플라워(Flower)를 개발했다.

AI신약개발지원센터는 아답과 이번 양해각서 체결을 통해 K-FDD 구축을 위한 협력 방안을 모색하고, AI 신약 개발을 활성화를 위한 산·관·학 간 연합검증 등을 진행한다는 계획이다.

향후 여러 기관이 보유한 다양하고 방대한 데이터를 ‘필요한 때, 필요한 만큼, 목적에 맞게, 안전하게’ 분석 및 활용할 수 있는 연합학습 기반 AI 플랫폼을 구축한다는 것이 AI신약개발지원센터의 목표다.