셀트리온, 코로나19 신속 자가검사키트 美 긴급 사용승인 획득

이상훈 기자입력 2021-10-25 14:43:18
미국 코로나19 유무증상자 대상 임상시험 결과, 높은 민감도와 특이도 기록 처방전 없이 14세 이상이면 구매 가능...위드 코로나 전환으로 점유율 증가 기대

[사진=셀트리온 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트]

 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원 신속 진단키트'의 긴급 사용승인을 받은 데 이어, 신속 자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급 사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 검사키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다고 전했다.

이 제품은 14세 이상이면 누구나 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3~7월 미국 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보인 것으로 나타났다.

셀트리온에 따르면 미국 내에서 FDA 승인받아 유통중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상 테스트를 해야 한다. 반면 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자의 경우 역시 연속 검사를 해야 하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행 중이며 제품생산은 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 ‘위드 코로나’로 접어들면서 검사키트 수요도 높아질 것으로 판단하고 있다. 이에 이번 FDA 긴급 사용승인을 발판 삼아 미국시장내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓히는 데 역량을 모은다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급 사용허가는 셀트리온 검사키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과”라며 “제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 이바지할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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