[바이오헬스] GC녹십자엠에스‧SK바이오팜‧JW‧제일약품·셀트리온 外

◆ GC녹십자엠에스, 코로나19 T세포 측정 키트 국내판매 MOU

GC녹십자엠에스가 코로나19 바이러스 면역 형성 측정 키트를 국내 도입한다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍(Oxford Immunotec), 체외진단제품 전문업체 메스디아(Mesdia)와 지난 29일 경기도 용인 본사에서 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 담당하고, 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제품의 영업, 마케팅, 기술에 대한 전반적인 지원을 제공하게 된다. 옥스퍼드 이뮤노텍의 ‘T-SPOT’ 기술을 사용한 ‘T-SPOT Discovery SARS-CoV-2 kit’는 혈액 내 코로나19 바이러스에 대한 T세포 발현 강도를 측정해 면역 형성 여부를 판단할 수 있다. 이 제품은 대규모 코로나19 백신 접종에 따른 면역 형성 측정에 최적화 된 제품으로, 영국에서 코로나19 백신개발 및 임상 평가에 사용되고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “국내 코로나19 백신 접종의 시작 시점과 맞물려 수요가 폭증할 것으로 판단하여 제품의 국내 도입을 적극 결정한 것”이라며, “기존 코로나19 진단키트 6종과 더불어 현재 국내 허가를 진행중인 GENEDIA W COVID-19 Ag kit 및 본 제품을 통하여 코로나19 진단키트 시장 확장에 도전하겠다”고 밝혔다.

◆ 크리스탈지노믹스, 美 FDA ‘코로나19 치료제’ Pre-IND 신청

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계다. 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등 신약 후보물질에 대한 개발 내용을 검토하고 조율하는 절차다. 이번 미팅을 위해 크리스탈지노믹스는 코로나19의 임상 2상 프로토콜 시놉시스, 치료제로서 적합성, 임상시험자료집(IB), 독성과 약리작용 관련 자료 등 아이발티노스타트 임상에서 확보된 자료를 다수 제출했다. 앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 신약후보 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 미국에서 임상 2상을 본격적으로 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나바이러스 감염 등으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다.

◆ JW그룹, 제9회 성천상 수상자 공모

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제9회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 1일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적으로 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 제9회 성천상 수상자 공모는 내달 31일까지 진행되며, 중외학술복지재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려 받아 업적 내용, 추천 동기 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. 수상자는 공정한 심의를 위해 지역별‧분야별‧직책별로 고르게 분포한 의료계 인사들로 구성된 성천상위원회에서 1차 서류심사와 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 수상 후보자를 선정한 다음, 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 중외학술복지재단은 지난해 수상자 범위를 의료인에서 의료단체까지 넓혔다. 보건복지부장관의 면허를 받은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등 의료인과 의료단체가 모두 추천 대상이다. 성천상 수상자에게는 상금 1억 원과 상패가 수여되며 시상식은 오는 8월 열릴 예정이다. 이성낙 성천상위원회 위원장은 “코로나19로 의료진들의 이름 없는 헌신이 더욱 값지게 다가오는 시기”라며 “JW도 필수 의약품 생산으로 환자 치료에 앞장서는 제약사의 사명을 되새겨 인술을 펼치는 의료진들에게 힘을 보탤 것”이라고 말했다.

◆ 제일약품, 美 FDA 승인 '트리페릭 주', 식약처 품목허가 신청서 제출

제일약품은 혈액투석환자의 '철'대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난해 9월 미국 락웰 메디컬과 국내 '트리페릭 주' 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 '트리페릭 주'는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 '트리페릭 액'과 '트리페릭 주' 두 가지 제형 중 트리페릭 주를 우선 출시하기로 했다. 트리페릭은 구연피로인산철을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭과 트리페릭 아비뉴 두 가지 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다. 혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철(Iron)을 트렌스페린에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시킨다. 트리페릭은 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 마치고 지난해 8만 2000명 이상의 만성신질환자가 혈액투석을 받고 있다.
  ◆ SK바이오팜 뇌전증치료제, EMA자문위 유럽 판매 승인 권고

SK바이오팜의 혁신 신약 '세노바메이트'가 지난 29일(유럽 현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 판매 승인 권고를 받았다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안하면 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망된다. 유럽은 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 약 6백만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 뇌전증 치료제다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 '온투즈리(ONTOZRYTM)'라는 제품명으로 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 지난 100년 동안 상업화 역량을 갖춘 전통 제약사로서, 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요국가들을 적극적으로 공략해 나간다는 계획이다. 세노바메이트가 유럽 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억 3000만달러의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가가 32개국에서 41개국으로 확대되면서 수익 규모는 더욱 증가할 전망이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 상업화를 위해 지난 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결했다. 최근 아벨이 이탈리아 대표 제약사이자 중추신경계에 특화된 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트의 상업화 권리도 함께 양도됐다.

◆ 셀트리온 램시마SC, 캐나다 판매 승인 '북미지역 진출'

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있다. 캐나다 토론토 마운트시나이병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다"며 "IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것"이라고 말했다.

◆ HK이노엔 ‘케이캡정’, 중국 허가 심사 착수

inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)’으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’등급으로 심사를 받는다. inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다”고 말했다.
  ◆ 대웅제약 합작사 아피셀테라퓨틱스, 80억 규모 시리즈A 투자유치

대웅제약은 영국 바이오텍 아박타와의 합작사 아피셀테라퓨틱스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타가 기능강화 줄기세포를 연구하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발할 목적으로 양사의 기술 라이선스를 부여해 지난해 2월 설립한 합작법인이다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼 'DW-MSC'과 영국 아박타의 항체 대체 플랫폼 기술 '아피머'를 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 기반으로 개발 중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작할 계획이다. 염증, 자가면역 질환, 장기이식 거부반응 치료를 일차적 목표로 개발하고 추후 적응증(효능)을 확대할 예정이다.