SK바이오팜 수면장애약 ‘수노시’ 유럽 판매허가 획득

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애치료제가 유럽에서 판매 허가를 획득했다.

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자체 개발해 기술수출한 혁신신약 ‘수노시(성분명 솔리암페톨)’가 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 

솔리암페톨은 SK바이오팜이 발굴해 제1상 임상시험을 마친 뒤 미국 제약사인 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 제품이다. 재즈는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 뒤 임상3상을 마치고 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다. 

아울러 2018년 11월 EMA에 신약판매허가 신청을 내고 이듬해인 2019년 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인을 권고하는 ‘긍정 의견’을 받았다.

유럽에선 본인 의지와 상관없이 갑자기 졸음이 오는 기면증 성인 환자와 지속적인 양압호흡기치료(CPAP) 같은 1차 수면무호흡증 치료로도 주간 졸림증을 개선하지 못한 성인 수면무호흡증 치료제로 승인됐다.

재즈는 올해 중반 독일을 시작으로 프랑스와 영국 등에 출시할 예정이다. 이번 승인으로 SK바이오팜은 미국에 이어 유럽 판매액 일부를 로열티를 받게 된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “글로벌 신약 개발자인 SK바이오팜과 K-바이오(바이오한류) 저력을 입증한 성과”라면서 “앞으로도 혁신신약 개발뿐 아니라 우수한 파트너십 추진으로 환자 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

2011년 4월 설립된 SK바이오팜은 SK그룹 바이오사업 핵심 계열사다. SK가 지분 100%를 가지고 있다. 올해 기업공개(IPO) 최대어로, 지난달 30일 한국거래소 유가증권시장 상장예비심사를 통과했다.