발암 추정물질 쓴 한미·유한·대웅 당뇨병약 판매 중단

보건당국이 발암 추정물질이 든 31개 당뇨병치료제에 대해 제조·판매 중단 결정을 내렸다. 한미약품과 유한양행, 대웅제약 제품도 포함됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 '메트포르민' 성분을 쓴 당뇨병약을 모두 수거·검사한 결과 31개 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준보다 초과 검출돼 해당 제품에 대한 제조·판매를 잠정 중지했다고 26일 밝혔다.

아울러 처방을 제한했다. 다만 중단 제품에 대한 인체영향평가 결과 암 발생 가능성은 10만명 중 0.21명으로 매우 낮은 수준이라며, 의·약사 상담 없이 복용 중단은 하지 말아 달라고 환자들에게 당부했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자 치료에 쓰이는 의약품 성분이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

이번 조사는 지난해 12월부터 해외 일부 메트포르민 의약품에서 NDMA 초과 검출되는 사례가 나와 이뤄졌다.

식약처가 완제의약품 제조에 쓰이는 12개 제조소 973개 원료의약품을 조사한 결과 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 나타났다. 963개는 검출되지 않았고, 10개는 기준을 밑돌았다. 수입 완제의약품 34개 역시 기준 이하였다.

반면 국내 제품은 254개 중 31개에선 기준치를 넘어서는 NDMA가 확인됐다. 적발 제품은 △한미약품 '그리메폴서방정2/500㎎' △유한양행 '글라포민에스알정2/500㎎' △대웅제약 '리피메트서방정10/750㎎' △제일약품 '리피토엠서방정20/750㎎' △JW중외제약 '가드메트정100/1000㎎' 등이다.

식약처는 "NDMA 검출 원인은 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조 과정 등에 있는 것으로 추정한다"면서 "재발 방지를 위해 전문가가 참여하는 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 밝혔다.